EAPB: Regenerative Medicine - "Scientific Advice"

Bitte beachten Sie: Die Konferenz wird in englischer Sprache gehalten und es wird keine simultane Übersetzung angeboten.

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) - die neuen Therapie-Methoden sind von der Europäischen Behörde für Medizin (European Medicines Agency, EMA) in London streng reguliert, um Sicherheit, Wirksamkeit und gute Qualität zu gewährleisten.
Ziel ist eine gute Risiko-Abwägung, um den ganzen Entwicklungsprozess, Qualitäts- und Sicherheits-Risiken abzuschätzen. Hierbei geht es um die Möglichkeit der Entstehung von Tumoren, um die Stabilität des Genoms, sowie die Biodistribution: diese gilt es für Stammzell-basierte Produkte früh abzuklären. Um Rückschläge bei der Entwicklung zu vermeiden, ist eine frühe Kommunikation mit der Behörde von Vorteil.

Der "Scientific Advice" kann also ein hilfreiches, gutes Werkzeug sein, um sich im Dickicht von Richtlinien, Reflection Papers und Regularien sowie Erwartungen der Behörde zurecht zu finden.